【 蘋果10.1.2008摘要】
人自出生至死亡,一生都需要食物維生,因此,民生重要食物的乳製品發生三聚氰胺污染事件,全國恐慌,民眾紛紛提出見解和主張是可以理解的。現在爭論乳製品的三聚氰胺含量到底要多少才可以銷售,是一知半解所引起,其中部分媒體報導歐盟官方網站公布的三聚氰胺容許量是2.5ppm(百萬分之一,parts per million),紐西蘭的官方網站三聚氰胺容許量為5ppm,小孩為1ppm,是爭議的焦點。
三聚氰胺 (melamine) 是用途廣泛的工業原料,用於製造塑膠、黏接劑、碗盤和白紙板。自1994年以來,美國已有動物飼料,包括稻米蛋白 (rice protein),被三聚氰胺污染事件,導致豬、雞、魚、和蛋都含有三聚氰胺。經一系列的動物毒理研究,美國聯邦政府食品藥物管理局推算豬雞魚等,肉類食物中的三聚氰胺含量不可以超過50ppb(十億分之一,parts per billion)請注意不是ppm,以此類推,乳製品可以比照採用。
衛生署必須規定檢驗方法和檢驗的敏感度,應能檢測到50ppb,同時具有可接受的專一度 (不要被非三聚氰胺干擾檢驗而呈現偽陽性)。檢驗的準確性和儀器設備與操作人員有密切關係,所以必須有檢驗品質控管的配套措施。
衛生署應提供三聚氰胺高、中、低濃度的標準溶液給各處檢驗機構,並且附上三聚氰胺含量在50~100ppb之間,但是不明示濃度的管控用標本給檢驗機構隨同化驗,每一產品應由兩處檢驗室檢驗,比對檢驗結果,才能判斷檢驗品質的可信度。依據截至2007年的資料,2008年美國聯邦政府食品藥物管理局網站公布的三聚氰胺人體每日可忍受攝取量 (tolerable daily intake,縮寫為 TDI) 是每公斤體重0.63毫克 (mg/kg),歐盟官方網站是每公斤體重0.5毫克,人體每日可忍受攝取量和乳製品可容許的含量不同。
被三聚氰胺污染的乳製品和各種食物,尚有隨同三聚氰胺存在的cyanuric acid,ammelide和ammeline類同物(analogues),這三個類同物都可能具有相同的不良作用,但是只例行檢驗三聚氰胺一種而已。三聚氰胺和其類同物在人體內沒有直接作用,也不會被化解,原形自腎臟排泄,通過腎臟時,可能形成格子狀的結晶體,阻塞腎小管造成腎功能衰竭或腎結石,尤其是三聚氰胺和cyanuric acid的結合物,危害更大。
各國所制定的人體每日可忍受攝取量是以健康人估算,三聚氰胺和其類同物的腎臟排泄和形成結晶體的發生率,與腎功能和尿液的酸鹼度有密切關係。酸性尿液排泄較慢,容易形成結晶體,腎功能是否正常,有無使用會壓抑腎功能的藥品,或干擾腎臟排泄功能的藥品,因人而異,所以安全容許量,應採用高標準。(作者為和信治癌中心醫院副院長 謝炎堯)
【自由10.1.2008摘要】
其實,藥品被污染的嚴重性,比三聚氰胺事件,有過之而無不及。
今年一月九日,美國聯邦政府食品暨藥物管理局接獲疾病管制局通報,洗腎病人發生過敏性反應病例數異常增多,歷經七日調查後,發現美國Baxter藥廠的注射藥肝素(heparin,一種抗血凝藥)有問題,立即回收九個批次的產品,二月二十八日,全面回收。
美國聯邦政府食品暨藥物管理局無法立即驗出有害成份,歷經數個月的研究,才自行發明分析方法,使用昂貴特殊儀器,才發現禍源是自中國輸入的肝素原料藥中,含有從來沒有被發現的過度硫酸鹽化的軟骨素 (oversulfated chondroitin sulfate)。自二○○七年一月一日至今年四月十三日止,總共死亡八十一人,受害國家有中國、美國、加拿大、澳洲、紐西蘭、法國、德國、荷蘭和義大利等總共十二國,但是中國政府自己沒有發覺。
藥品製劑成份,比食品多而且複雜,因而國際協調組織會議(International Harmonization Conference)制訂管理辦法,新藥必須歷經動物毒理試驗和人體臨床試驗,證明藥品有效成份和全部製劑混雜物的有效性和安全性,才能上市銷售。因此,藥廠平均要歷經八年的研究和投資八億美元,才能研發出一個新藥,所以售價昂貴。
我國健保局為減少虧損,一再壓低藥品價格到不能被廠商接受的程度,許多進口的重要藥品,原研發廠商以停止生產為理由,不供應台灣使用,現在國人所使用的藥品,絕大部分是仿造的廉價藥品,其製藥原料大部分自中國和印度輸入,少數自東歐國家進口,有品質的疑慮。
我國藥政處和食物藥品檢驗局的人員編制、經費和設備,加上此次處理毒奶的表現,可以斷言不可能善盡管理的責任。有鑑於中國製造的肝素被污染事件,我國民眾因為使用問題藥品受害的程度,必須進行檢討和調查。監察院不只要調查毒奶事件,更要調查進口仿造原料藥的管理和檢驗。
建議行政院和立法院,應迅速將衛生署升格為衛生部,擴編食物藥品檢驗局為食物藥品管理署,將全國有關藥品和食物的檢驗與管理集中納入為職掌;同時改革全民健保,讓病人有選擇使用原廠藥的機會。(作者為和信治癌中心醫院副院長 謝炎堯)